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                正大天晴71款1類新藥霸屏,猛攻1000億市場

                發布日期:2023-11-10   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
                核心提示:第九批集采落幕,正大天晴3個品種擬中選。今年以來正大天晴創新研發進展不斷:4款生物類似藥獲批上市、26款1類新藥申報IND、2款1

                第九批集采落幕,正大天晴3個品種擬中選。今年以來正大天晴創新研發進展不斷:4款生物類似藥獲批上市、26款1類新藥申報IND、2款1類新藥申報NDA……目前公司有71款1類新藥處于申報臨床及以上階段,9款處于NDA或Ⅲ期臨床階段;13款高端創新藥物在研,4款上市可期;58個品種過評(21個首家),21個新分類報產品種在審,8個暫無首仿獲批。
                 
                  71款1類新藥霸屏!猛攻1000億市場
                 
                  近日,正大天晴4款1類新藥TQH3906膠囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申請相繼獲得CDE承辦,其中TQH3906膠囊、TQG3020片為首次申報臨床。今年以來,正大天晴已有26款1類新藥申報IND、21款1類新藥獲批臨床、2款1類新藥申報NDA,公司創新研發的步伐持續加快。
                 
                  作為國內創新藥龍頭企業,正大天晴已有4款1類新藥異甘草酸鎂注射液、鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液、艾貝格司亭α注射液實現商業化,目前還有71款1類新藥處于申報臨床及以上階段,創新研發項目處于行業前列。
                 
                  正大天晴主要在研1類新藥
                 
                  71款1類新藥中,小分子化學創新藥有52個、大分子生物創新藥有19個,涵蓋腫瘤、肝病、呼吸、代謝、自免等疾病領域,涉及融合蛋白、單抗、雙抗、ADC等藥物形式。其中,抗腫瘤藥多達44款,占比61.97%。米內網數據顯示,2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端抗腫瘤藥銷售額超過1100億元。
                 
                  4款抗腫瘤創新藥上市申請在審中,包括TQ-B3139膠囊(ALK抑制劑)、TQ-B3101膠囊(ROS1抑制劑)、TQB2450注射液(PD-L1單抗)、TQ-B3525片(PI3K抑制劑),有望于2023年底或2024年內獲批上市。
                 
                  TQB3616膠囊(CDK4/6抑制劑)、TQB3823片(PARP抑制劑)、AL2846膠囊( c-Met抑制劑)、Lanifibranor片(PPAR激動劑)、抗菌肽PL-5噴霧劑(抗菌肽)等已處于Ⅲ期臨床階段,上市可期。其中,抗菌肽PL-5噴霧劑是全新設計的首款非抗生素類抗菌藥物,有望成為國內首個上市的抗菌肽產品。
                 
                  此外,12款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段,包括TQH2722注射液(IL-4單抗)、TQB3909片(BCL-2抑制劑)、TQC2731注射液(TSLP單抗)、TQH3821片(IRAK4抑制劑)、TQ-F3083膠囊(DPP-4抑制劑)等。
                 
                  隨著在創新藥的研發上不斷取得突破,正大天晴的創新藥管線已逐漸進入收獲期。
                 
                  拿下5大重磅品種!13款高端創新制劑在路上
                 
                  除了1類創新藥,正大天晴也持續布局生物類似藥、改良型化藥及其他生物制品等,并逐步進入上市收獲期。
                 
                  今年8月29日,正大天晴的注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市,成為國產第2家。注射用重組人凝血因子Ⅷ是一種抗血友病因子,用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預防。米內網數據顯示,2022年中國公立醫療機構終端注射用重組人凝血因子Ⅷ銷售額超過21億元。
                 
                  2022年1月18日,公司首款生物類似藥——阿達木單抗注射液獲批上市,成為國產第5家;2023年至今,公司的貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗相繼獲批上市,其中利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗均為國產第3家。
                 
                  正大天晴已獲批生物類似藥
                  來源:米內網中國上市藥品(MID)數據庫
                 
                  目前正大天晴還有13款高端創新藥物在研,其中帕妥珠單抗注射液(治療HER2陽性乳腺癌)、利拉魯肽注射液(治療2型糖尿?。㎞DA在審,有望于2024年獲批上市;德谷胰島素注射液(治療2型糖尿?。?、注射用重組人凝血因子Ⅶa(治療血友?。┮烟幱冖笃谂R床階段,上市可期。
                 
                  正大天晴主要在研高端創新藥物
                 
                  帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長因子受體2(HER2)的重組化人源單抗,據羅氏財報,2022年帕妥珠單抗(Perjeta)全球銷售額為46.75億美元。目前國內僅有齊魯制藥、正大天晴提交帕妥珠單抗生物類似藥上市申請,共同角逐首仿。
                 
                  利拉魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性,兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。據諾和諾德財報,2022年利拉魯肽(Victoza)糖尿病適應癥全球銷售額為123.22億丹麥克朗。國內已有中美華東的利拉魯肽類似藥獲批上市,正大天晴為國內第3家報產,沖刺國產第2家。
                 
                  58個過評品種亮眼!8個品種搶首仿
                 
                  仿制藥業務是傳統藥企發展的基石,隨著正大天晴向創新全面轉型,公司重點聚焦于高端仿制藥和首仿品種。
                 
                  今年以來,正大天晴已有2個仿制藥獲批上市,其中西格列汀二甲雙胍緩釋片為國產第2家、沙庫巴曲纈沙坦鈉片為國產第3家。近日,公司的TQG3902注射液(血管緊張素Ⅱ)首家獲得臨床批件,適應癥為增加患有膿毒癥性休克或其他分布性休克的成年人的血壓,有望在國內首仿上市。
                 
                  第九批集采已于11月6日在上海正式開標,41種藥品采購成功,擬中選藥品平均降價58%,預計每年可節約藥費182億元。此次正大天晴有3個品種氟維司群注射液、來那度胺膠囊、注射用醋酸卡泊芬凈擬中選。在已落地執行的七批八輪化藥集采中,正大天晴無一缺席,累計有26個品種中標。
                 
                  正大天晴通過/視同通過一致性評價品種
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                  截至目前,正大天晴已有58個品種通過/視同通過一致性評價。其中,21個品種為國內首家過評,吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為國內首仿+首家過評。
                 
                  從治療領域上看,58個過評品種涵蓋10個治療大類,主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑(18個)、消化系統及代謝藥(13個)、全身用抗感染藥物(11個)。米內網數據顯示,2022年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥、全身用抗感染藥物銷售額均超過1500億元。
                 
                  正大天晴新注冊分類報產在審且暫無首仿獲批的品種
                 
                  目前正大天晴還有21個新注冊分類品種上市申請在審,獲批生產后將視同通過一致性評價。其中,8個暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,包括烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、依維莫司片、奧貝膽酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑等,正大天晴有機會奪得國內首仿。
                 
                  數據來源米內網數據庫
                 
                  注:米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
                 
                 

                 
                 
                 
                 
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